Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Khi đó, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký vào Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm của tiến sĩ Harvey Washington Wiley. Vị tiến sĩ này là người đã thu hút sự chú ý của cả nước cùng với Quốc hội Hoa Kỳ bởi các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Ban đầu, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

Hoạt động chính của FDA:

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị phát bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Tiêu chuẩn GRAS của FDA Hoa Kỳ là gì?

GRAS (Generally Recognized As Safe) là 1 chứng nhận của FDA đối với các chế phẩm lưu hành với những yêu cầu khắt khe hơn về độ an toàn. Có rất nhiều hồ sơ sản phẩm trình nộp FDA cho chứng nhận này, nhưng chỉ 1 số chế phẩm được FDA phê duyệt và công nhận an toàn theo GRAS. Hiện tại, trong danh mục GRAS của FDA, chỉ có gần 500 chế phẩm được công nhận và 37 chế phẩm đang trong giai đoạn chờ xét duyệt.

Làm thế nào để đạt tiêu chuẩn GRAS?

FDA nhìn nhận một chất phụ gia, nguyên liệu trong thực phẩm, dược phẩm “thường được công nhận là tốt” khi có bằng chứng thỏa đáng cho thấy rằng chất phụ gia ấy là an toàn để sử dụng, cho dù thông qua cách sử dụng thông thường (được tiêu thụ trong suốt một thời gian đáng kể) hay thông qua công trình nghiên cứu khoa học.

Đối với “công trình nghiên cứu khoa học”, nhà sản xuất có thể tiến hành một cách độc lập hoặc nộp đơn xin FAD xác nhận tiêu chuẩn GRAS. Kết quả đánh giá theo tiêu chuẩn GRAS được các nhà sản xuất tiến hành độc lập, nếu bị phát hiện là không chính xác, có thể không được FDA thừa nhận.

Từ năm 1998, tất cả thông báo về GRAS, kể cả tình trạng hiệu lực của chúng, được công bố trên trang web của FDA.